Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
Содержание
- 1 Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
- 2 Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
- 3 Поставленные на учет
- 4 Как в аптеке: храним лекарства правильно
- 5 Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2023 году
- 6 Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
- 7 ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н
- 8 Журналы учета в аптеке
ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.
Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:
- №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
- формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда
Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.
Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
См. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Минздрава России от 24 июля 2023 г. N 484н
7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.
67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Контроль за проверкой внутри организации реализуется ее руководителем. Он устанавливает план, в который включается период проверки лекарственных средств по журналу учета. Дата назначается по выбору руководителя, но не реже 1 раза в квартал.
Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу, должны быть перемещены в специальную зону хранения, именуемую карантином (п. 12 Приказа № 706н и п. 24 Приказа № 647н). Всего таких зон должно быть несколько: для просроченных препаратов, для лекарственных средств, пригодных к применению, и для иных изделий медицинского назначения.
Данные о списанных средствах также вносятся в бухгалтерскую отчетность. Точный срок хранения препаратов в карантине установлен только для наркотических средств и психотропных веществ – до 30 (до 28 в феврале) числа месяца, в котором произведено списание (Приказ № 127). Срок хранения для остальных лекарств устанавливается руководителем. До его истечения просрочка должна быть передана организации, с которой подписан договор, для последующей утилизации.
Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.
- дата производства – момент выполнения первичного производства, связанного со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарства;
- дата производства фармацевтической субстанции – начальная дата фасовки и упаковки средства;
- дата выпуска – разрешение вступления препарата в оборот.
Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
Учреждения ведут бухгалтерский (бюджетный) учет материальных запасов в соответствии с инструкциями, утв. приказами Минфина России от 01.12.2010 № 157н, от 06.12.2010 № 162н, от 16.12.2010 № 174н, от 23.12.2010 № 183н, федеральным стандартом «Запасы», утв. приказом Минфина России от 07.12.2023 № 256н (далее — Инструкция № 157н, СГС «Запасы»). Следовательно, бухгалтер должен вести учет медикаментов в соответствии с перечисленными документами.
В соответствии с п. 46 Инструкции № 747 аналитический учет лекарственных средств (кроме подлежащих предметно-количественному учету) велся в суммовом выражении. Каким документом должен руководствоваться бухгалтер с 2023 года при учете медикаментов? Необходимо ли в 2023 году учитывать на счете 105 ХХ абсолютно все лекарственные средства по количеству и сумме? В какой момент списывать лекарственные средства — при выдаче в отделение или при выдаче пациенту, на основании каких документов?
Таким образом, лекарственные средства, поименованные в ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ подлежат предметно-количественному учету. По лекарственным средствам, не поименованным в перечне медикаментов, подлежащих предметно-количественному учету, ведется количественно-суммовой учет в общем порядке, определенном п. 119 Инструкции № 157н.
Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР, утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747, признана не действующей на территории Российской Федерации (постановление Правительства РФ от 16.11.2023 № 1850).
В общем случае аналитический учет материальных запасов ведется на карточках количественно-суммового учета материальных ценностей (п. 119 Инструкции № 157н). В определенных случаях необходимо вести предметно-количественный учет лекарственных средств медицинского применения. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, порядок их учета и соответствующие документы регулируются ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 6 Положения о лицензировании). Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 положения.
При списании просроченных медикаментов с учета организация – владелец медикаментов может также использовать унифицированные формы ТОРГ-15 «Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей» и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров» при условии, что они утверждены учетной политикой организации.
На законодательном уровне (см. Закон № 61‑ФЗ[1] и Правила уничтожения ЛС[2]) установлена обязанность по ликвидации лишь недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, что в свое время внесло некоторую не определенность относительно обозначенного вопроса. Главное налоговое ведомство страны в Письме от 16.06.2011 № ЕД‑4‑3/9486 подчеркнуло: из определения понятий «недоброкачественные лекарственные средства» (п. 38 ст. 4), «фармакопейная статья», «нормативная документация», «нормативный документ» (п. 19 – 21 ст. 4) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным.
Сроком годности в силу ст. 472 ГК РФ является установленный законом или в установленном им порядке срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Согласно ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется:
– дата и место уничтожения лекарственных средств;
– фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
– обоснование уничтожения лекарственных средств;
– сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя лекарственных средств;
– сведения о владельце лекарственных средств;
– способ уничтожения лекарственных средств.
Из пункта 12 Правил хранения ЛС[3], в частности, следует, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании [4] лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать Правила хранения ЛС.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
* С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2023 г. N 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2023 г. N 748 «О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 «О введении в действие фармакопейной статьи «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2023 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России».
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
Поставленные на учет
«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух обзоров закона о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим список прочих лекарственных средств (ядовитые, сильнодействующие препараты), подлежащих предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.
- лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
- комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
- иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:
Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).
Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки.
Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ в аптеке, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП по учету медикаментов в аптеке. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:
Причем следует обратить внимание на то, что в налоговом учете «дебиторка» может быть включена в состав резерва сомнительных долгов только по истечении срока платежа, установленного договором (п. 1 ст. 266 НК РФ). А в бухгалтерском учете дебиторская задолженность может включаться в резерв независимо от указанного срока, а с учетом финансового состояния (платежеспособности) должника и оценки вероятности погашения долга полностью или частично (абзацы 2 и 3 п. 70 Положения № 34н).
Вместе с тем налоговое законодательство обусловливает применение того или иного порядка учета расходов при исчислении налога на прибыль в зависимости от наличия/отсутствия связи операции с деятельностью налогоплательщика, направленной на получение дохода.
2. В отношении препаратов, списанных в связи с истечением срока годности, в настоящий момент существует некоторая неопределенность. Подтверждением этого является совместное письмо Минфина России и ФНС России от 16.06.11 г. № ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения», в котором содержится запрос в адрес Минздравсоцразвития России и анализ сложившейся ситуации. Ситуация характеризуется следующим образом.
1) Фармацевтические организации с 1 января 2011 г. создают в бухгалтерском учете в соответствии с п. 70 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного приказом Минфина России от 29.07.98 г. № 34н (в ред. приказа Минфина России от 24.12.10 г. № 186н) (далее – Положение № 34н), резервы по сомнительным долгам. Порядок создания такого резерва организация разрабатывает самостоятельно.
Нормы действующих актов законодательства таких норм не содержат, устанавливая при этом обязанность уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (п. 6 ст. 47 Закона № 61-ФЗ).
Как в аптеке: храним лекарства правильно
Если в инструкции указано «хранить в сухом месте», значит, влажность не должна превышать 60%. Чаще эта рекомендация касается порошков и других сухих форм, желатиновых капсул и трав. Хранить лекарства в ванной – не лучшая идея. В большинстве случаев в таком помещении нельзя поддерживать стабильную температуру, и там всегда повышенная влажность.
Открытые аэрозоли на спиртовой основе быстро теряют свою эффективность из-за распада основы, присоединения бактерий из окружающей среды. Это же касается и мазей. Йод, зеленка, перекись водорода из нашей аптечки с вышедшим сроком годности не принесут вашему организму вреда, но и не помогут.
Зачастую сроки хранения открытых жидких лекарственных форм отличаются от закрытых. Капли для глаз хранятся в течение одного месяца после вскрытия. А, например, сироп от кашля – 1 год вскрытым и 5 лет до вскрытия. Эта информация указана в инструкции к лекарственным препаратам в графе «Сроки хранения». Если вы вскрыли жидкое лекарство, прямо на флаконе разборчиво напишите дату и новый срок годности.
Травы рекомендуют хранить в бумажных, картонных или тканевых пакетах отдельно от других лекарств, так как они впитывают влагу, пары, запахи того, что находится рядом. Травы, на которые у кого-то из членов семьи есть аллергия, необходимо хранить отдельно от всего остального, а также от продуктов питания.
Лекарства следует хранить в недоступном для детей и животных месте. Лучше всего хранить лекарства в фабричной упаковке – она защищает содержимое от солнечного света и механических повреждений, а также содержит название (обычно крупным шрифтом), поэтому находить препарат в аптечке удобно. Необходимо сохранить инструкцию по применению. В ней указаны температурный и световой режимы хранения конкретного лекарства, а также правила приема и противопоказания.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2023 году
Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».
-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.
-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.
Утратил силу 31.12.2023: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2023 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».
Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.
Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.
Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.
Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».
Еще один вопрос, часто возникающий у аптечных работников: как поступать в случае обнаружения ошибок в выписанных врачами рецептах. Согласно п. 15 приказа № 403н, «рецепты, не указанные в п. 14 настоящих Правил (имеются в виду рецепты, выписанные на бланке формы 107-1/у, отпускаемые за полную стоимость), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему ЛП».
Срок действия допуска лица к работе с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами ограничивается сроком действия трудового договора и должен быть прекращен при выявлении обстоятельств, препятствующих выдаче справки и заключения на работников.
7) наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года *(8) ;
3) заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации (далее — заключения на работников);
- Справки об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом выдаются работникам медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения при личном обращении работника в медицинскую организацию по месту жительства либо по месту пребывания и при предъявлении документа, удостоверяющего его личность.
2) от 17 июля 2023 г. N 470 «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации» *(16) .
Медицинское подразделение, которое ведет суммовой учет, обязано производить списание медикаментов. Их должен производить бухгалтер или иное уполномоченное лицо. Если же аптечное учреждение ведет количественно-суммовой учет, то необходимо списывать предметы по фактической стоимости или же по средней фактической стоимости.
Порядок и правила хранения содержатся в соответствующем Постановлении, где говорится, что юридические лица должны ежемесячно проводить инвентаризацию фармпрепаратов, в состав которых входят психотропные и наркотические компоненты. При передаче ключей от сейфа необходимо проверять записи журнала учета и фактическое количество фармпрепаратов. Журнал учета должен быть оформлен в согласии с инструкцией для медучреждений.
Деятельность частных медицинских организаций, аптечных учреждений и поликлиник связана с использованием и сбытом фармацевтической продукции. Все операции от списания до хранения лекарственных средств должны проводиться в рамках требований регулятора закона. В противном случае возможны правовые последствия для руководителей медучреждений.
Психотропная и наркотическая фармпродукция должна храниться в соответствующем сейфе. На внутренней поверхности дверцы обязан быть список с указанием доз. Ключи от сейфового устройства требуется хранить у дежурного врача. При этом фармпрепараты особого назначения должны подлежать предметно-количественному учету.
В согласии с общими положениями все основные операции по учету ЛП осуществляет уполномоченное лицо или же старшая медицинская сестра. В момент получения ЛС фармацевт или же ответственный сотрудник больничного учреждения обязан проверить препарат на дозировку, срок годности, дату изготовления, серию и иные данные. В соответствии с Приказом Минздрава обязательный предметно-количественный учет лекарственных средств осуществляется в отношении:
ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н
Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.
3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.
2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
— фармакопейной статье или
— нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
Журналы учета в аптеке
- регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
- ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
- периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
- регистрации результатов приемочного контроля;
- учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
- лабораторно-фасовочный;
- по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
- учета дефектуры;
- регистрации вводного инструктажа по охране труда;
- регистрации инструктажа на рабочем месте;
- учета инструктажа по пожарной безопасности;
- регистрации инструктажа по электробезопасности.
- регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- учета поступления и расхода вакцин;
- учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
- информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой;
- учета неправильно выписанных рецептов;
- учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании.
Аптечная организация обязана вести ряд журналов, необходимых для фиксации движения лекарственных средств, условий их хранения, обеспечения охраны труда и т.п. Указанные требования предусмотрены приказами Минздрава России № 647н и № 751н и другими нормативными правовыми актами.
В зависимости от того, осуществляет ли аптечная организация работу с определенными видами лекарственных препаратов (например, рецептурные лекарства или подлежащие предметно-количественному учету), работает ли со льготными категориями граждан, требуется ведение следующих журналов:
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий;
- регистрации результатов органолептического физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритуаций, спирта этилового и фасовки лекарственных препаратов;
- регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций;
- результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
