Антибиотики по рецепту приказ 2023
Содержание
В целях повышения контроля за использованием антибактериальных препаратов в 2023 году в структуре Роспотребнадзора на базе Центрального НИИ Эпидемиологии был создан Референс-центр по мониторингу остаточного количества антибиотиков и антибиотикорезистентности бактерий в продовольственном сырье и пищевых продуктах.
Специалисты лабораторий Референс-центра проводят определение остаточных количеств антибиотиков в пищевых продуктах и продовольственном сырье и выделение из них чистых культур (изолятов) микроорганизмов, исследуют фенотипическую чувствительность полученных штаммов и определяют генетические детерминанты резистентности исследованный бактерий. Также лаборатории участвуют в разработке и апробации новых методик их анализа и проводят статистический анализ результатов исследований, выполненных Центрами гигиены и эпидемиологии.
По данным исследований Референс-центра с 2023 по 2023 год, наибольшее количество устойчивых к противомикробным препаратам изолятов выделено из мяса птицы и ее продукции (50,0%). Из готовой и мясной продукции выделено соответственно 26,2% и 18,6% микроорганизмов. Оставшиеся 5,2% приходятся на кондитерские (2,4%), рыбные (2,2), молочные (0,6%) продукты.
Дальнейшее бесконтрольное использование противомикробных препаратов может привести к тому, что они станут неэффективны и вернут человечество в «доантибиотическую» эру. Не случайно темой для сектора охраны здоровья человека стал призыв объединить усилия для сохранения противомикробных препаратов.
По инициативе ВОЗ с 18 по 24 ноября 2023 года проводится Всемирная неделя правильного использования противомикробных препаратов под девизом «Противомикробные препараты требуют осторожного обращения!» Главная цель этого мероприятия – повышение осведомленности о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам во всем мире.
«И, соответственно, у граждан возникает недопонимание того, что они могут делать, а что нет, и какие наказания они за это будут иметь. Тогда, получается, что изменения должны были вноситься и в КоАП, и в Уголовный кодекс. Данную неопределенность и неоднозначность толкования правовых норм, по сути своей, можно отнести и к коррупциогенным факторам» — добавила доцент РАНХиГС.
А вот и новшество, затрагивающее практически каждую семью: для снижения уровня распространения инфекционных болезней, вызываемых возбудителями, устойчивыми к лекарствам и химическим и биологическим средствам, вводится ограничение отпуска лекарств для лечения инфекционных и паразитарных болезней, вызываемых патогенными микроорганизмами. Ограничения вводятся в целях исключения приема таких лекарств при отсутствии медицинских показаний, — так излагает ТАСС норму об ужесточении отпуска определенных лекарств. Впрочем, дату ее вступления в силу закон переносит на год вперед — на 1 января 2023 года.
«Будет более подконтрольна продажа антибиотиков населению. Вопрос антибиотикорезистентности сегодня очень остро строит. Когда продажа антибиотиков подпрыгивает в десятки раз, что даже фармацевтическая промышленность не справляется с объемами производства, это ненормально», — цитирует ТАСС члена комитета Госдумы по охране здоровья и одного из авторов поправок к проекту Александра Петрова.
«В современных условиях распространения коронавирусной инфекции по всему миру принятие данного закона — безусловно, важный шаг,» — сказала она. — «Однако для обывателя положения закона очень сложны для восприятия, и простых людей интересует, как будут защищены их интересы. Так, закон содержит определение биологической безопасности Российской Федерации, как “состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска”».
Но не понятно, какие конкретные практические меры будут для этого приняты, хотя закон и предусматривает определенные полномочия органов государственной власти всех уровней в области обеспечения биологической безопасности, говорит эксперт. Возможно, это будет конкретизировано в подзаконных актах.
Спасти эффективные антибиотики
«Все без исключения антибиотики должны отпускаться в аптеках только по рецепту врача — и это неспроста. Каждый из них, как и все другие лекарственные препараты, имеет определенные побочные эффекты, включая аллергические реакции, нарушения работы сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и так далее. Если начать приём антибиотиков без консультации врача, можно получить большое количество проблем.
В результате бесконтрольного приема антибиотиков, мы рано или поздно столкнёмся с тем, что они перестанут действовать, и нам нечем будет лечить бронхиты, пневмонии, цистит, гайморит и другие инфекции. Люди снова начнут умирать от тех болезней, которые еще несколько лет назад легко можно было вылечить приёмом нескольких таблеток.
Я бы хотел также обратиться ко всем врачам.
Дорогие коллеги! Пожалуйста, помните, что антибиотики — невосполнимый ресурс человечества. Не будет эффективных антибиотиков — не будет и эффективного лечения инфекций. Поэтому, пожалуйста, относитесь к ним бережно. Не назначайте их пациентам с новой коронавирусной инфекцией и другими вирусными инфекциями без наличия бактериальных осложнений. Нерациональное назначение антибиотиков может приводить к развитию побочных реакций, в том числе потенциально летальных, и к нежелательным лекарственным взаимодействиям. Цените этот невосполнимый ресурс человечества, и, я абсолютно уверен в этом, у нас в борьбе с инфекциями все будет хорошо!»
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2023 году
✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.
-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.
Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.
Вместе с наступлением 2023 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.
30. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем илекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов),предназначенные для граждан, имеющих правона бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, ирецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л).
32. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка IIIлицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней частии надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:
3) индивидуальными предпринимателями(за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществи их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(5) (далее соответственно — Перечень, наркотические ипсихотропные лекарственные препараты);
39. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 3 настоящих Правил, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее — решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации).
41. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.
Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.
Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно — например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами — рецепт останется в аптеке.
Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.
22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.
Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.
Согласно проекту правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации, являющейся структурным подразделением данной медицинской организации.
Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятельности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com/
В отличии от безрецептурных препаратов, упаковки рецептурных препаратов маркируются производителями лекарств надписями: «Отпускается по рецепту врача» или «Отпуск по рецепту», что обязывает фармацевтических работников осуществлять этот отпуск только по рецептам.
При этом надо знать и помнить, что согласно пункта 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) не соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и других установленных Правил, рассматривается как с грубым нарушением лицензионных требований, что влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статья 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» и предполагает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.
Задать вопрос
И наконец, если кто из фармацевтических работников не нашел из выше перечисленных правовых норм профессиональной деятельности аргументов для убеждения клиентов аптеки покупать рецептурные препараты только по рецептам, то можно порекомендовать еще один не совсем стандартный психологический прием. Прием эффективно действует для наиболее назойливых и напористых покупателей. В этом случае можно смоделировать ситуацию, когда вы под «тяжестью» его многочисленных аргументов соглашаетесь отпустить, к примеру таблетки Сумамеда за 210450 рублей (!), из которых 450 рублей стоит препарат, а 210 тыс. это сумма штрафа, который ожидает вас и аптеку за отпуск этого препарата без рецепта. В большинстве случаях это хорошо убеждает избыточно назойливых клиентов.
Согласно изменённой редакции пункта 21 Приказа № 403н, наркотические и психотропные препараты Списка II – опять же за исключением ЛС в виде трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, – предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное или льготное получение лекарственных препаратов, отпускаются при предъявлении рецептов, выписанных на бланках форм № 107/у-НП и № 148-1/у-04 (л).
Кроме того, пункт 4 Приказа № 403н дополнен целым абзацем. В нём говорится о том, что по рецептам в форме электронного документа можно будет отпускать препараты, указанные в абзацах 5–10 этого самого пункта. Речь идёт о всех лекарственных средствах, кроме психотропных препаратов Списка III, наркотических и психотропных препаратов Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем, а также препаратов, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ.
Речь шла о пункте 4 Приказа № 403н, то есть, Правил отпуска лекарственных препаратов. Проблема, однако, заключалась в том, что в этом пункте говорится буквально обо всех рецептурных лекарственных препаратах, в том числе и тех, которые отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы № 107-1/у.
Отметим, что указать ФИО медработника требуется в двух случаях. Во-первых, тогда, когда дозировка препарата, имеющегося в аптеке, превышает ту, что указана в рецепте. Как известно, в таких ситуациях решение об отпуске и ответственность за него должен принять медработник, выписавший рецепт. Второй случай касается единовременного отпуска препарата по рецепту, выписанному на бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска в каждый период. Каждый такой отпуск должен быть согласован с медработником, и ФИО последнего должно быть указано на рецепте.
- наркотические и психотропные лекарственные препараты;
- препараты, обладающие анаболической активностью;
- иные препараты, подлежащие ПКУ;
- комбинированные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества Списка II, изготовленные в аптечной организации;
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта (от объёма готовой продукции);
- препараты, относящиеся по Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие ПКУ.
Частями 1 и 4 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2023 N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее — Закон N 247-ФЗ) установлено, что положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.
В соответствии с порядком включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — перечень ПКУ), утвержденным приказом Минздравом России от 20.01.2014 N 30н, лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих веществ, подлежат обязательному включению в перечень ПКУ.
Обращаем внимание, что пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2023 N 646н, установлено, что хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2023 N 2467 утвержден перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее соответственно — постановление N 2467, Перечень).
Вместе с тем, учитывая, что в иерархии нормативных правовых актов акт Правительства Российской Федерации выше акта Минздрава России, необходимо обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а также их отпуск по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, до вступления в силу Приказа.
Антибиотики по рецепту приказ 2023
от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2023 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2023 г., регистрационный N 39868) и от 21 апреля 2023 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2023 г., регистрационный N 42887) (далее — приказ N 54н).
психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее — психотропные лекарственные препараты списка III);
лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее — лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; 2013; N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2023, N 29, ст.4388; 2023, N 27, ст.4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст.4736; 2009, N 1, ст.21; 2013, N 48, ст.6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2023, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2023, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2023, N 7, ст.1066),
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее — лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);
19 Фев 2022 uristpolik 282